重磅！九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市！
根据国家药品监督管理局官网最新消息，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称 HPV 疫苗）获有条件批准上市，相关企业要制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
我国批准的九价 HPV 疫苗由 6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型 HPV 的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。适用于 16~26 岁的女性预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
至此，全球已经上市使用的所有 HPV 疫苗品种在我国均有供应。
对此次批准上市产品或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
有关 HPV 疫苗 14 问及参考答案
1 .HPV 和癌症是什么关系？是不是感染上病毒就会得宫颈癌？
HPV 是「人乳头状瘤病毒」英文名字的缩写，HPV 家族中有 100 多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型 HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种 HPV 的可能性高达 40%～80%。
但是超过 80% 的 HPV 感染 8 个月内会自然清除，只有少数持续高危型 HPV 感染 2 年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，又只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，感染了 HPV 病毒，就像「宫颈得了一场感冒」，不用过于紧张害怕。
2. 接种疫苗会不会感染病毒？
HPV 疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。
3. 请介绍二价、四价、九价主要区别？不同效价的疫苗预防效果差别多大？如何选择？
目前全球上市的 HPV 疫苗有二价、四价、九价三种，「价」代表了疫苗可预防的病毒种类。
二价疫苗，可以预防由 HPV16 和 HPV18 型病毒感染。国际研究数据显示，超过 70% 的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防 6、11、16、18 型 HPV 感染。尽管 HPV6 和 HPV11 不属于宫颈癌高危型 HPV 病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。
二价适用于 9 至 25 岁的女性，四价适用于 20 至 45 岁女性。疫苗通常分 3 次注射给药，共 6 个月，才能有效。二价疫苗是第 0、1、6 月给药；四价疫苗是第 0、2、6 个月给药。
九价疫苗是针对 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防 90% 的宫颈癌。
我国批准的九价 HPV 疫苗由 6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型 HPV 的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
该疫苗适用于 16 到 26 岁的女性, 用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
国内的研究显示，超过 84.5% 的宫颈癌由 HPV16 和 HPV18 型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控 84.5% 宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防 92.1% 的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的 HPV 疫苗。
4. 九价 HPV 疫苗使用的禁忌证是什么？
对此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市九价 HPV 疫苗或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。
5. 什么样的人群适合接种疫苗？
HPV 疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是 9～26 岁。
目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为 9～25 岁，四价疫苗的推荐接种年龄是 20～45 岁，此次批准上市九价 HPV 疫苗适用于 16 到 26 岁的女性。
6. 在接种之前是否检测体内是否感染 HPV？如果感染过或者曾经有过宫颈病变，又治愈了，还可以接种吗？
HPV 可以反复感染，一般认为接种前无需检测体内有无 HPV 感染。但是从医生角度，如果感染过 HPV 或者由此造成了宫颈病变，则另当别论，还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。
2012 年韩国的研究显示，HPV 感染或由此引发的宫颈病变治愈后，进行 HPV 疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类 HPV 病毒并没有感染过，接种还是有好处的。 这是临床实践的结果。
理论上认为，人体自然感染 HPV 后，抵抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体（对抗病毒的物质）水平很低，不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然感染的 40 倍以上，这样就可以防止病毒的感染。
7. 孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办？
目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实 HPV 的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种 HPV 疫苗也不迟。
目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的 6 个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。
8. 为何以前接种总是提到，没有性生活的女性接种效果好呢？
即使有过性生活，照样可以接种疫苗。以前的观点认为，女性有性生活后，被 HPV 感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗，对分析结果的研究者而言，「不太好算」，从经济上，则「不太合算」。
因为，从宏观层面，需要用最少的钱办最大的事儿，好钢要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种，可以不去考虑这种经济效益。
9. 男性是否可以接种该疫苗？
尽管理论上男性接种 HPV 疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种 HPV 疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是 HPV 引发的性病。
同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。
10. 疫苗能管用多少年？
目前还不完全清楚。2007 年 HPV 疫苗上市，2012 年的结果显示，接种后 5 年的保护能力是没有问题。
北欧的研究显示，接种后 10 年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后 50 年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持 10 年是一个结论，而 50 年是一个推论，正确与否，需要时间检验。
11. 接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？
无论接种 2 价疫苗、4 价疫苗还是 9 价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括 9 价疫苗并不能预防所有的高危型 HPV。
而且，可能还有一小部分高危型 HPV 目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。
从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对宫颈癌的诊治属于三级防控（治已病）。
不能因为第一道防线不错（实际上还不完美）就把第二道防线给撤了。
12. 有人接种 HPV 疫苗后会感到头晕恶心，目前 HPV 疫苗的不良反应监测是什么情况呢？
近年来，在英国、瑞典、日本，以及香港等国家和地区均出现接种 HPV 疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁公众停止接种。
鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。
13. 如果需要接种疫苗，去哪儿接种?
目前, 二价和四价疫苗已经在全国流通使用, 如果需要接种, 可以咨询当地医疗卫生部门了解。
14. 有人称 HPV 疫苗为抗癌疫苗，这样称呼对不对？
HPV 疫苗是预防由高危型 HPV 病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。
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